No trabalho regulamentado, os saldos devem estar em conformidade e criar uma trilha de auditoria

Muitos processos em um laboratório biofarmacêutico dependem de dados de balanças analíticas. No trabalho regulamentado, os saldos devem estar em conformidade e criar uma trilha de auditoria. 

Normalmente, esses saldos devem atender às diretrizes de integridade de dados de mais de um regulador em todo o mundo. Nos Estados Unidos, uma balança biofarmacêutica deve atender aos requisitos da 21 Parte 11 da Food and Drug Administration dos EUA . Na União Europeia, as principais diretrizes para os saldos vêm do Anexo da UE 11. No Brasil o órgão que regulamenta é o Inmetro.

Para atender a essas diretrizes, o instrumento deve incluir recursos para gerenciamento de usuários e suas funções, assinaturas eletrônicas e opções seguras de transferência de dados para integração em sistemas de software como um sistema de gerenciamento de informações de laboratório (LIMS) ou notebook eletrônico (ELN), explica Sebastian Weber, gerente de produto, soluções de software da Sartorius Lab Instruments. As atribuições do usuário permitem que os registros sejam rastreados em uma trilha de auditoria e limitam os usuários aos processos necessários em seu trabalho.

Pesando as opções

Um recurso importante para a conformidade é a capacidade de salvar e transferir dados, o que requer recursos de Wi-Fi ou uma interface de hardware, como Ethernet, RS-232 ou USB. Essas interfaces que fornecem um equilíbrio analítico com recursos de comunicação que permitem interagir com outros instrumentos em um laboratório. Além disso, o software de uma balança pode garantir que ela permaneça em conformidade com as diretrizes exigidas, como as da FDA ou da UE.

Até mesmo selecionar uma balança com base em sua tela pode simplificar a vida em um laboratório. Por exemplo, John Viero, diretor da Cole-Parmer essentials, recomenda uma balança com uma tela de toque capacitiva colorida que pode ser usada por pessoal enluvado. Caso contrário, alguns usuários precisariam remover as luvas para interagir com uma balança, colocar luvas para trabalhar com amostras e, possivelmente, repetir esse processo o dia todo.

Ao coletar dados em um ambiente regulamentado, uma balança deve ser preparada antes de cada uso. Weber destaca que a preparação inclui nivelamento, ajuste e calibração. Para simplificar um pouco dessa preparação, Viero sugere uma balança digital com recursos de calibração externa. Alguns modelos também exibem e capturam a incerteza de cada medição.

Mantenha-o em conformidade

Uma balança analítica precisa de manutenção para permanecer em conformidade e criar uma trilha de auditoria precisa. Além disso, apenas uma balança regularmente mantida e calibrada pode ter um desempenho ideal por um longo tempo.

Parte de ser consistente ao cuidar de um equilíbrio significa revisar regularmente os dados que ele coleta. Em tais revisões, os cientistas podem procurar sinais de mau funcionamento ou violações da integridade dos dados.

O tempo é crucial para medições de peso compatíveis. “A hora correta no instrumento é essencial para uma trilha de auditoria adequada”, explica Weber. “Portanto, o tempo deve ser verificado pelo menos uma vez por mês.” Isso pode ser tratado automaticamente configurando uma sincronização de tempo através de uma rede conectada.

Além do tempo, outras características de uma balança também podem ser verificadas automaticamente. Em algumas balanças, isso inclui uma verificação automática de nivelamento, ajuste e calibração antes de cada uso. Se uma balança estiver fora de especificação, alguns softwares podem até bloquear a pesagem até que o instrumento seja reparado ou simplesmente ajustado.

Como um último conselho, Weber diz: “nunca se esqueça de limpar a balança regularmente”. Não é o caso de que o clean seja compatível, mas nunca é demais.